【第1類医薬品】GLINE-2019-nCoV Agキット (一般用) 1回用 / 一般用SARSコロナウイルス抗原キット COVID-19 抗原検査キット メール便送料

※パッケージデザインは予告なく変更される場合がございます。予めご了承下さい。


新型コロナウイルス抗原検査の使用について
・体調が気になる場合等にセルフチェックとして本キットを使用し、陽性の場合には適切に医療機関を受診してください。
・陰性の場合でも、偽陰性（過って陰性と判定されること）の可能性も考慮し、症状がある場合には医療機関を受診してください。症状がない場合であっても、引き続き、外出時のマスク着用、手指消毒等の基本的な感染対策を続けてください。
※お住まいの地域の自治体で医療機関の受診方法に関する案内が出ている場合は、その案内にしたがって適切に医療機関の受診等を行ってください。
※その他、濃厚接触者となった場合等における活用方法については、厚生労働省から発出された最新の情報を参照してください。

製品概要
GLINE-2019-nCoV Agキットは、体外診断用医薬品として厚生労働省による認可を受けた新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）の抗原検査簡易キット（イムノクロマト試薬）です。

本キットは、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の発症が疑われ、発症から9日以内の方の鼻咽頭および鼻腔ぬぐい液に含まれるSARS-CoV-2のヌクレオカプシド抗原を定性的に検出します。

COVID-19は急性呼吸器感染症です。ヒトは一般的にSARS-CoV-2への感受性が高いといわれています。現在、 SARS-CoV-2に感染した患者が主な感染源となっていますが、無症状の感染者も感染源になり得ます。現在の疫学調査によると、潜伏期間は1〜14日、多くは3〜7日ですが、この期間も感染力は維持されています。主な症状としては、発熱、倦怠感、空咳などが挙げられます。また、鼻づまり、鼻水、喉の痛み、筋肉痛、下痢などが少数例として見られます。

＜使用上の注意＞
ご使用の際は、添付文書をよくお読みください。
●本品の判定が陰性であってもSARS-CoV-2感染を否定するものではありません。
●誤った使用方法でご使用になりますと思わぬケガの原因になる可能性があります。特に、鼻腔スワブは鼻腔内を傷つける恐れがあるため、強く一気に差し込む、または奥まで差し込みすぎないようご注意ください。
●万が一検査キットの一部を誤飲したり点眼してしまった場合には、直ちに医師の診断を受ける等の適切な対応をしてください。
●直射日光や高温多湿の場所を避け、2〜30°Cで保管してください。
●正しい使用ができない可能性がある者（幼児や高齢者等）の手に届かないところに保管してください。
●外箱記載の使用期限（Exp.）を過ぎた製品は使用しないでください。

してはいけないこと
検査結果から自分で病気の診断をすることはできません（上記「新型コロナウイルス抗原検査の使用について」に従ってください）。

相談すること
この説明書の記載内容で分かりにくいことがある場合は、医師又は薬剤師に相談してください。

＜使用目的＞
鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2抗原の検出
（SARS-CoV-2感染疑いの判定補助）

＜使用方法＞
キットの箱の中身を取り出し、全て揃っているか確認します。
キットの箱は20〜30℃に戻してから開封してください。
キットの他に、時計かタイマーを準備してください。

●検査のしかた
＜検体採取（鼻腔ぬぐい液の自己採取）＞
1.キットに同梱されている綿棒を袋から取り出します。綿棒は使用直前に開封し、綿球部分には手を触れないでください。
2.鼻の穴から綿棒を約2cm挿入してください。
3.綿棒を鼻の内壁に沿わせてゆっくり5回程度回転させ、5秒程度静置し、湿らせます。
4.ゆっくり引き抜いた後、同じ綿棒を使用して反対の鼻の穴でも同じ操作を繰り返します。
5.綿棒が十分に湿っていることを確認します。ただし、綿棒の先端には触らないよう注意してください。

＜試料調製＞
1.付属の抽出液（チューブ）のアルミフィルムを剥がします。
注意：中の液体がこぼれた場合は使用せず、新しいものを使用してください。
2.採取後ただちに綿棒をチューブに浸し、検体や抽出液が飛び散らないように注意しながら、綿棒を最低15秒間上下に動かし撹拌します。
3.チューブの壁面に綿棒あて液体を絞り出すようにしながら綿棒を引き抜き、綿棒を捨ててください。
注意：綿棒からの試料の絞り出しが不十分な場合、綿棒に抽出用バッファーが吸収されてしまい、試料の量が不足したり試料の粘性が高くなることから、誤った測定結果が得られる可能性があります。
4.チューブの上端にふたをかぶせてしっかりと装着します。
5.チューブを軽く指で弾いて(タッピングして)、しっかりと混ぜます。

＜試料滴下＞
1.使用直前に反応カセットをアルミ袋から取り出して清潔な平らな場所に置いてください。アルミ袋から取り出した後は、反応カセットの滴下部、判定部に触れないでください。
2.チューブから試料3滴をテストデバイスの検体滴下孔に滴下してください。
3.15分静置して判定します。
　反応カセットは動かしたり触れたりしないでください。
　20分以上経過すると正しい判定ができません。

●判定のしかた
検査キットの判定部を以下のように判定してください。
〇陽性
コントロールライン（C）及びテストライン（T）がいずれも認められた場合。
テストライン（T)が非常に薄い、あるいは均一でない場合でも、陽性と判定します。
新型コロナウイルス抗原が検出されました。
お住まいの地域の自治体の最新の情報等も確認し、適切に医療機関の受診等を行ってください。
〇陰性
コントロールライン（C）のみが認められ、かつテストライン（T）が認められない場合。
新型コロナウイルス抗原が検出されませんでした。
偽陰性（過って陰性と判定されること）の可能性も考慮し、症状がある場合には陽性であった場合と同様に、適切に医療機関の受診等を行ってください。また、陰性であったとしても引き続き感染予防策を行ってください。
〇判定不能（再検査）
コントロールライン（C）が認められない場合。
検査結果は無効です。
たとえ、テストライン（T）が認められたとしても、コントロールライン（C）が認められないため、検査結果は無効です。新しい検査キットを用いて、もう一度、検査を行ってください。

（判定に関する注意）
・指定された静置時間を過ぎた場合、検査キット上に表示される結果が変わることがありますので、必ず指定された時間で判定してください。
・検査キット上に表示される結果が明瞭でなく、判定が困難である場合には、陽性であった場合と同様に適切に医療機関の受診等を行ってください。
・重症急性呼吸器症候群コロナウイルス（SARS-CoV）に感染している場合、本品で陽性の結果が出る場合があります（交差反応）。

＜キットの内容及び成分・分量＞
一般名称：SARSコロナウイルス抗原キット
承認番号：30400EZX00012000

（内容）
●キット構成品
・反応カセット（個包装）…1個
[反応系に関与する成分]
抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体(マウス)
金コロイド標識抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体(マウス)
・抽出液入りチューブ…1本

●付属品
鼻腔スワブ…1本

本キットの付属品には鼻咽頭スワブは含まれていません。鼻咽頭ぬぐい液で検査をする場合には、市販品の鼻咽頭スワブの用意が必要です。

＜廃棄に関する注意＞
本キットや検体採取に使用した綿棒などは家庭ごみとして各自治体の廃棄方法に従って廃棄してください。
使用後の綿棒等は感染性を有するおそれがありますので、廃棄時の取扱いには十分注意し、使用したキット(綿棒、チューブ等を含む)をごみ袋に入れて、しっかりしばって封をする、ごみが袋の外面に触れた場合や袋が破れている場合は二重にごみ袋に入れる等、散乱しないように気を付けてください。

区分:第1類医薬品一般用検査薬

＜お問い合わせ先＞
株式会社医学生物研究所(MBL)
TEL 0120-531-231
受付時間｜平日 9:00 〜 17:00
土日・祝日・年末年始（12月29日〜1月3日）を除く

■製造販売元：株式会社医学生物研究所(MBL)

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くすりの勉強堂
TEL0248-94-8718
文責：薬剤師　薄葉俊子