【単行本】 岩波好夫 / 図解ISO 13485の完全理解 医療機器産業の品質マネジメントシステム要求事項、リスクマネジメント、qms省令 送料無料
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商品の詳細
ジャンル: 建築・理工
フォーマット: 単行本
出版社: 日科技連出版社
発売日: 2022年04月
ISBN: 9784817197566
発売国: 日本
その他: ３２１ｐ ２１ｃｍ（Ａ５）
SKU: 12811349
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出版社: 日科技連出版社
発売日: 2022年04月
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内容詳細
目次 : 第１部 医療機器品質マネジメントシステムの概要（ＩＳＯ１３４８５の概要/ 医療機器の法規制/ ＩＳＯ１３４８５要求事項のポイント）/ 第２部 ＩＳＯ１３４８５要求事項の解説（品質マネジメントシステム/ 経営者の責任/ 資源の運用管理/ 製品実現/ 測定、分析および改善）/ 第３部 医療機器のリスクマネジメントと法規制（医療機器のリスクマネジメント/ 薬機法、ＱＭＳ省令、ＧＶＰ省令およびＱＭＳ体制省令）
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