【単行本】 石居昭夫 / FDAの知識 ジェネリック薬 不安と期待 送料無料
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192847029
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商品の詳細
ジャンル: 物理・科学・医学
フォーマット: 単行本
出版社: 薬事日報社
発売日: 2012年05月
ISBN: 9784840812061
発売国: 日本
その他: 293p 19cm(B6)
SKU: 5065799
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ジャンル: 物理・科学・医学
フォーマット: 単行本
出版社: 薬事日報社
発売日: 2012年05月
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SKU: 5065799
内容詳細
目次 : 第1章 ジェネリック承認システムの確立—承認申請書の簡略化/ 第2章 ジェネリック薬の発展—ジェネリック経済と戦略/ 第3章 審査体制と承認プロセス—ジェネリック薬審査は新薬審査とは別な組織が担当/ 第4章 ANDAに要求される情報とデータ—申請書に含めなければならないデータと情報/ 第5章 生物学的利用性と生物学的同等性—定義とガイドライン/ 第6章 生物学的同等性の統計学的評価—薬物動態パラメーターの統計分析/ 第7章 医薬品マスターファイル(DMF)の意義—FDAへの提出は会社の自由裁量にゆだねられる/ 第8章 ジェネリック薬の効果問題—ジェネリック薬への期待度/ 付録
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